| 器械名称 | 打入器 Impactor |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180202号 |
| 备案人名称 | MAKO SURGICAL CORP. |
| 备案人注册地址 | 2555 Davie Road Fort Lauderdale, FL 33317 |
| 生产地址 | 2429 North Burdick St. Kalamazoo, MI 49007 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 型号规格 | 209820, 209830 |
| 产品描述 | 骨科手术配套基础工，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-02-13 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国美骨外科公司”变更时间2018年11月16日；代理人注册地址由“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”变更时间2020年10月09日；备案人-注册地址由“2555 Davie Road Fort Lauderdale, FL 33317”变更为“3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA”；生产地址由“2429 North Burdick St. Kalamazoo, MI 49007”变更为“3650 West 200 North, Huntington, IN USA 46750”；代理人由“史赛克（北京）医疗器械有限公司”变更为“史赛克（北京）医疗器械有限公司”变更时间2021年08月09日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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