| 器械名称 | 脊柱外科手术器械包 “Paonan”Orthopedic Manual Surgical Instrument (NonSterile) |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180006号 |
| 备案人名称 | 宝楠生技股份有限公司 寶楠生技股份有限公司 |
| 备案人注册地址 | 台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼 |
| 生产地址 | 台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼 |
| 代理人名称 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1514348269378.docx) |
| 产品描述 | 本产品是使用脊柱固定系统时所需的器械，为骨科手术配套基础工，由测深器、持板钳、持棒钳、打入器、定位针、断棒钳、对抗扳手、复位钳、骨锤、骨锉、骨科撑开钳、骨科定位片、骨科用扳手、骨科用夹持器、骨科用螺丝刀、骨科用扭力扳手、骨科钻孔瞄准器、骨科钻头、骨用牵开器、骨凿、护套、棘轮手柄、脊柱撑开器、脊柱后路撑开器、脊柱内固定手术椎体撑开针、脊柱手术用骨锉、脊柱手术用神经拉钩、脊柱外科手术器械手柄、脊柱植入物推送器、加压钳、夹持钳、颈椎撑开器、颈椎刮匙、颈椎前路手术定位针、开口锥、快速连接杆、快装手柄、量规、扭力手柄、器械连接杆、上钉器、试模、试模把持器、丝锥、套筒、弯棒器、压缩钳、腰椎牵开器、植骨漏斗、植骨器、植入棒压入器、终板刮匙、椎弓根钉打孔器、椎弓根钉尾部切断器、椎弓根探子、椎间锉、椎体复位器组成，均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中，体各器械的产品描述附表。产品由牌号为304、305、317L、630、S136的不锈钢材料制造，非灭菌包装，可重复使用。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1701134577419.docx) |
| 预期用途 | 本产品适用于进行骨科手术的患者，包内各器械预期用途附表中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-01-02 |
| 变更情况 | 代理人由“国扬医疗器械贸易(上海)有限公司”变更为“河北瑞鹤医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“上海市金山区漕泾镇共创路55号321室”变更为“石家庄高新区秦岭大街599号”变更时间2019年06月20日；产品描述由“本产品是使用脊柱固定系统时所需的器械，为骨科手术配套基础工具，由扳手、持棒钳、打入器、骨锤、骨锉、骨刀、骨导引针、骨刮匙、骨科撑开器、骨科钻孔瞄准器、骨科钻头、骨探针、骨用丝锥、骨凿、护套、剪断器、剪切钳、快装手柄、起子、神经根拉钩、试模、弯棒器和压缩钳组成，均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中，具体各器械的产品描述见附表。产品由牌号为304、305、317L、630、S136的不锈钢材料制造，非灭菌包装，可重复使用。”变更为“本产品是使用脊柱固定系统时所需的器械，为骨科手术配套基础工具，由测深器、持板钳、持棒钳、打入器、定位针、断棒钳、对抗扳手、复位钳、骨锤、骨锉、骨科撑开钳、骨科定位片、骨科用扳手、骨科用夹持器、骨科用螺丝刀、骨科用扭力扳手、骨科钻孔瞄准器、骨科钻头、骨用牵开器、骨凿、护套、棘轮手柄、脊柱撑开器、脊柱后路撑开器、脊柱内固定手术椎体撑开针、脊柱手术用骨锉、脊柱手术用神经拉钩、脊柱外科手术器械手柄、脊柱植入物推送器、加压钳、夹持钳、颈椎撑开器、颈椎刮匙、颈椎前路手术定位针、开口锥、快速连接杆、快装手柄、量规、扭力手柄、器械连接杆、上钉器、试模、试模把持器、丝锥、套筒、弯棒器、压缩钳、腰椎牵开器、植骨漏斗、植骨器、植入棒压入器、终板刮匙、椎弓根钉打孔器、椎弓根钉尾部切断器、椎弓根探子、椎间锉、椎体复位器组成，均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中，具体各器械的产品描述见附表。产品由牌号为304、305、317L、630、S136的不锈钢材料制造，非灭菌包装，可重复使用。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1701134577419.docx)变更时间2023年12月06日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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