| 器械名称 | 牙科种植专用器械 OmniTight Implant Series |
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| 备案号 | 国械备20171257号 |
| 备案人名称 | 基础牙科种植体系统有限公司 BASIC DENTAL IMPLANT SYSTEMS, INC. |
| 备案人注册地址 | 103 NM HIGHWAY 528 NE Ste B3,Rio Rancho, NM 87124 USA |
| 生产地址 | 103 NM HIGHWAY 528 NE Ste B3,Rio Rancho, NM 87124 USA |
| 代理人名称 | 美加健康贸易（深圳）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 深圳市南山区南头街道大汪山社区桃园路8号田厦金牛广场A座3809B |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1681285878814.doc)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1513576644683.doc) |
| 产品描述 | 产品由钻针引导器、转移帽、螺丝起、牙用尺、扭力扳手、牙探针和置骨器组成。各组成均属于第一类医疗器械。各组成细的产品描述附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1513576644721.doc) |
| 预期用途 | 产品属于牙科种植手术器械。用于牙科种植手术中完成相应的手术操作。各组成细的预期用途附页。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-12-28 |
| 变更情况 | 代理人由“东莞市百胜科生物科技有限公司”变更为“河北汇商源商贸有限公司”；代理人注册地址由“东莞市塘厦镇塘厦大道南99-101号一楼”变更为“香河县新开大街南侧永明路西侧香城1号一期第1A幢1108号”变更时间2018年07月31日；代理人由“河北汇商源商贸有限公司”变更为“美加健康科技（深圳）有限公司”；代理人注册地址由“香河县新开大街南侧永明路西侧香城1号一期第1A幢1108号”变更为“深圳市南山区粤海街道大冲社区深南大道9680号大冲商务中心（二期）1栋1号楼501”变更时间2021年07月28日；代理人住所由“深圳市南山区粤海街道大冲社区深南大道9680号大冲商务中心（二期）1栋1号楼501”变更为“深圳市南山区南头街道大汪山社区桃园路8号田厦金牛广场A座3810”变更时间2022年11月21日；代理人由“美加健康科技（深圳）有限公司”变更为“美加健康贸易（深圳）有限公司”；代理人住所由“深圳市南山区南头街道大汪山社区桃园路8号田厦金牛广场A座3810”变更为“深圳市南山区南头街道大汪山社区桃园路8号田厦金牛广场A座3809B”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1681285878814.doc)变更时间2023年05月04日；备案人-住所由“3321 COLUMBIA Dr. N.E. Albuquerque, NM USA 87107”变更为“103 NM HIGHWAY 528 NE Ste B3,Rio Rancho, NM 87124 USA”；生产地址由“3321 COLUMBIA Dr. N.E. Albuquerque, NM USA 87107”变更为“103 NM HIGHWAY 528 NE Ste B3,Rio Rancho, NM 87124 USA”变更时间2024年03月14日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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