| 器械名称 | 印模材料注入器 Impression Material Syringe |
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| 备案号 | 国械备20170810号 |
| 备案人名称 | 3M德国公司 3M Deutschland GmbH |
| 备案人注册地址 | CarlSchurzStraβe 1, 41453 Neuss, Germany |
| 生产地址 | Ohmstraße 3, 86899 Landsberg, Germany |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1631860952476.docx) |
| 产品描述 | 由独立的注射器和注射头组成。非无菌提供。无源产品。注射头为一次性使用部件，采用塑料材料制成；注射器为可重复使用部件，由不锈钢和塑料材料制成，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 |
| 预期用途 | 用于口腔材料的口腔内注射。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-08-07 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“明尼苏达矿业制造德国公司”变更时间2018年05月09日；备案人名称-中文由“明尼苏达矿业制造德国公司”变更为“3M德国公司”变更时间2018年11月08日；型号或规格由“见附件。”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1631860952476.docx)变更时间2021年10月11日；产品名称-中文由“印模材料输送器”变更为“印模材料注入器”；产品描述由“由输送头、螺丝、推送杆、输送管及手柄组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。无源产品。”变更为“由独立的注射器和注射头组成。非无菌提供。无源产品。注射头为一次性使用部件，采用塑料材料制成；注射器为可重复使用部件，由不锈钢和塑料材料制成，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。”；预期用途由“使用时将混配机混合好的印模材料打到输送管中，再用推送杆将印模材料打出并输送到相应的位置，用于向患者口内输送印模材料。”变更为“用于口腔材料的口腔内注射。”变更时间2022年11月15日；代理人由“明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司”变更为“明州斯睿医疗产品（上海）有限公司”；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位”变更为“中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号”变更时间2024年03月14日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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