| 器械名称 | 打磨抛光组件 Polishers and Abrasives |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170149号 |
| 备案人名称 | 哈戈梅森格有限公司 Hager & Meisinger GmbH |
| 备案人注册地址 | Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss Deutschland |
| 生产地址 | Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss Deutschland |
| 代理人名称 | 北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号 |
| 型号规格 |
附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn /upload/ba/1492075365568.docx) |
| 产品描述 | 本产品为组合包，由抛光碟和抛光条组成，包内产品均在第一类医疗器械产品目录中，分为手动和机动两类。手动类产品由手持部分和工作端组成；机动类产品由金属柄和工作端组成，金属柄与牙科手机连接，其工作端为毛刷、杯状或盘状。不含研磨抛光材料。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-03-01 |
| 变更情况 |
型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn /upload/ba/1492075365568.docx)变更时间2017年05月02日；备案人名称-中文由“/”变更为“哈戈梅森格有限公司”变更时间2018年05月24日；代理人住所由“北京市海淀区东冉北街9号金园国际中心二层A2002号”变更为“北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号”；产品描述由“由抛光碟和抛光条组成。”变更为“本产品为组合包，由抛光碟和抛光条组成，包内产品均在第一类医疗器械产品目录中，分为手动和机动两类。手动类产品由手持部分和工作端组成；机动类产品由金属柄和工作端组成，金属柄与牙科手机连接，其工作端为毛刷、杯状或盘状。不含研磨抛光材料。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于直接在口腔中及技工室中进行口腔修复体的打磨和抛光。”变更为“用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。”变更时间2023年04月25日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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