| 器械名称 | 样本稀释液 Access Folate Calibrator S0 |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161398号 |
| 备案人名称 | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 Beckman Coulter, Inc. |
| 备案人注册地址 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 型号规格 | 1 × 4.0 mL/瓶 |
| 产品有效期 | 在-20℃及以下的环境中竖直存放，有效期6个月。 |
| 产品描述 | 缓冲基质液中含有人血清白蛋白(HSA)、表面活性剂、< 0.1% 叠氮钠和0.25% ProClin 300 。含有0.0 ng/mL(nmol/L) 叶酸。 |
| 预期用途 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-09-07 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室 ”变更为“中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”变更时间2020年11月17日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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