| 器械名称 | 牙科用刀 Dental Scalpels |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20152064号 |
| 备案人名称 | 安萨医疗器械股份有限公司 ASA DENTAL S.p.A. |
| 备案人注册地址 | Via Valenzana, 6055054 Bozzano (LU) Italy |
| 生产地址 | Via Valenzana, 6055054 Bozzano (LU) Italy |
| 代理人名称 | 安萨医疗器械贸易（天津）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）中心大道华盈大厦823室 |
| 型号规格 | 删除已备案的部分(19个)型号，型号规格对比表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1679490677378.docx) |
| 产品描述 | 由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于牙科手术中进行切割骨质等组织。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-22 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“安萨医疗器械股份有限公司”变更时间2020年01月02日；产品名称-中文由“牙用刀”变更为“牙科用刀”；产品描述由“由刀片和刀柄组成，工作端为各种形状和尺寸的单刃刀片，通常由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于牙科手术中进行切割。”变更为“用于牙科手术中进行切割骨质等组织。”变更时间2022年04月18日；代理人住所由“天津空港经济区中心大道华盈大厦315室”变更为“天津自贸试验区（空港经济区）中心大道华盈大厦823室”；型号或规格由“见附件”变更为“删除已备案的部分（19个）型号，详见型号规格对比表”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1679490677378.docx)变更时间2023年03月27日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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