| 器械名称 | 旋入扳手 Screwdriver |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151817号 |
| 备案人名称 | 奥美科公司 Ormco Corporation |
| 备案人注册地址 | 200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA |
| 生产地址 | Circuito Sur No. 31, Parque Industrial Nelson, Mexicali, B.C., Baja California, C.P. 21395, Mexico；1937 W Mission Blvd, Pomona, California, 91766, USA |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 型号规格 | 601-0007、601-0011、601-0012，601-0013 |
| 产品描述 | 手持手动器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-02 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“奥美科公司”变更时间2018年04月26日；备案人-注册地址由“1332 South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740, USA”变更为“200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA”变更时间2021年03月30日；生产地址由“1332 South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740, USA”变更为“Circuito Sur No. 31, Parque Industrial Nelson, Mexicali, B.C., Baja California, C.P. 21395, Mexico；1937 W Mission Blvd, Pomona, California, 91766, USA”变更时间2021年11月09日；型号或规格由“601-0007、601-0011、601-0012;”变更为“601-0007、601-0011、601-0012，601-0013”；产品描述由“由旋入手柄及旋入头组成。旋入手柄为模块形旋入手柄。采用不锈钢和铜镍钛材料制成。在使用过程中不连接任何有源器械、非无菌提供、可重复使用。”变更为“手持手动器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于正畸治疗时，旋紧、松动正畸支抗。”变更为“用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。”变更时间2022年08月10日；代理人由“卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司”变更为“盈纬达（上海）医疗器械有限公司”变更时间2023年05月09日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
