| 器械名称 | 样本释放剂 T3T4VB12 Ancillary Reagent |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151865号 |
| 备案人名称 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 备案人注册地址 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 型号规格 | 2×25mL/包装；6×25mL/包装。 |
| 产品有效期 | 在2~8℃的环境中保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 氢氧化钠 0.4N。 |
| 预期用途 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。如叶酸释放剂、维生素B12释放剂。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2015-12-09 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国西门子医学诊断股份有限公司”；包装规格由“2×25mL/包装；6×25mL/包装。”变更为“2×25ml/包装；6×25ml/包装。（ADVIA Centaur系列）2×23.6ml/包装；6×23.6ml/包装。（Atellica IM系列）”变更时间2018年07月27日；代理人注册地址由“中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”变更时间2018年11月30日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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