| 器械名称 | 核酸提取试剂盒 |
|---|---|
| 备案号 | 苏宁械备20240355号 |
| 备案人名称 | 南京世和医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 南京市江北新区华康路128号A座6层 |
| 生产地址 | 南京市浦口区华康路128号一期A栋6层、B栋B245B261室 |
| 型号规格 | 型号：MFD；包装规格：24人份/盒、500人份/盒 |
| 产品有效期 | 试剂盒1于10-30℃条件下保存，常温条件下运输；试剂盒2于2-8℃条件下保存，2-8℃条件下运输。生产日期及失效日期：见标签。 |
| 产品描述 | 产品由试剂盒1：MFD裂解液(SDS，0.25%-0.5%)、MFD结合液(硫氰酸胍，2-4M)、MFD洗涤液1(硫氰酸胍，2-5M)、MFD洗涤液2(Tris，0.1~0.2M)；试剂盒2：MFD磁珠悬浮液(羟基磁珠)、MFD蛋白酶K(蛋白酶K)组成 |
| 预期用途 | 用于FFPE(石蜡组织切片)中核酸的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 南京市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-07 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
