| 器械名称 | 幽门螺旋杆菌（Helicobacter pylori）抗体试剂 |
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| 备案号 | 京经械备20240408号 |
| 备案人名称 | 北京海星利和医疗科技有限公司 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区经海三路139号院1号楼F座2层201室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海三路139号院1号楼F座2层201室 |
| 型号规格 | 1、浓缩型：100µl/管，用于手工和自动化染色。 2、浓缩型：1ml/管，用于手工和自动化染色。 3、3ml预稀释即用型：3ml/管，用于手工和自动化染色。 4、7ml预稀释即用型：7ml/管，用于手工和自动化染色。 5、25ml预稀释即用型：25ml/管，用于手工和自动化染色。 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 幽门螺旋杆菌(Helicobacter pylori)蛋白抗体(浓缩液浓度200µg/ml，稀释液浓度1µg/ml)，Tris 缓冲液，1%牛血清白蛋白，＜1%叠氮化钠。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-12 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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