| 器械名称 | 椎间融合器手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20240511号 |
| 备案人名称 | 广州华睿医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市番禺区石楼镇创启路63号创智31号楼整栋 |
| 生产地址 | 江苏省常州市天宁区凤凰路38号采菱科技园3号楼（受托生产）。 |
| 型号规格 | 颈椎手术器械型、胸腰椎手术器械型 |
| 产品描述 | 颈椎手术器械型的组件包括：持取器I(颈椎持取器)、脊柱植入物推送器I(颈椎脊柱植入物推送器)、软骨压碎器I(颈椎软骨压碎器)、植骨块嵌入器I(颈椎植骨块嵌入器)、滑锤I(颈椎滑锤)、试模I-I(颈椎试模I)、试模I-II(颈椎试模II)、试模I-III(颈椎试模III)、试模I-IV(颈椎试模IV)、试模I-V(颈椎试模V)、试模I-VI(颈椎试模VI)、试模I-VII(颈椎试模VII)和试模I-VIII(颈椎试模VIII)。 胸腰椎手术器械型的组件包括：持取器II(胸腰椎持取器S)、持取器III(胸腰椎持取器B)、脊柱植入物推送器II(胸腰椎脊柱植入物推送器)、软骨压碎器II(胸腰椎软骨压碎器)、植骨块嵌入器II(胸腰椎植骨块嵌入器)、试模II-I(胸腰椎试模I)、试模II-II(胸腰椎试模II)、试模II-III(胸腰椎试模III)、试模II-IV(胸腰椎试模IV)和试模II-V(胸腰椎试模V)。 包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述如下： 持取器I、持取器II、持取器III：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢05Cr17Ni4Cu4Nb材料制成。手柄使用医用硅橡胶。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 脊柱植入物推送器I、脊柱植入物推送器II：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢05Cr17Ni4Cu4Nb材料制成。手柄使用医用硅橡胶。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 软骨压碎器I、软骨压碎器II：采用不锈钢05Cr17Ni4Cu4Nb材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 植骨块嵌入器I、植骨块嵌入器II：脊柱手术配套手术工。植骨块嵌入器I使用HPP材料制成，植骨块嵌入器II使用不锈钢05Cr17Ni4Cu4Nb材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 滑锤I：骨科手术配套基础工。采用不锈钢05Cr17Ni4Cu4Nb材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 试模I-I、试模I-II、试模I-III、试模I-IV、试模I-V、试模I-VI、试模I-VII、试模I-VIII、试模II-I、试模II-II、试模II-III、试模II-IV和试模II-V：骨科手术配套基础工。采用不锈钢05Cr17Ni4Cu4Nb材料制成。手柄使用医用硅橡胶。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 脊柱手术过程中，配合其他手术工，用于脊柱融合手术。包内各器械的预期用途如下： 持取器I、持取器II、持取器III：脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。 脊柱植入物推送器I、脊柱植入物推送器II：脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。 软骨压碎器I、软骨压碎器II：用于手术中，压碎需要移植的软骨或将其压扁塑形，以便于植入体内。 植骨块嵌入器I、植骨块嵌入器II：用于脊柱手术时植骨。 滑锤I：用于骨科手术时作敲击、撬拨。 试模I-I、试模I-II、试模I-III、试模I-IV、试模I-V、试模I-VI、试模I-VII、试模I-VIII、试模II-I、试模II-II、试模II-III、试模II-IV和试模II-V：用于骨科手术时测量直径、深度。 |
| 备注 | 受托企业名称：常州市康高医疗器械有限公司，社会统一信用代码：91320402791965238T。该产品为第一类医疗器械组合包产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-15 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
