| 器械名称 | 口腔给药器 |
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| 备案号 | 浙台械备20220003号 |
| 备案人名称 | 浙江拱东医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省台州市黄岩区北院大道 10 号 |
| 生产地址 | 1、浙江省台州市黄岩区北院大道10号；2、浙江省台州市黄岩区新前街道景贤路88号 |
| 型号规格 | 型号： A-1 型(含吸嘴适配器，不含药杯)、 A-2 型(含吸嘴适 配器，含药杯)、 B-1 型(不含吸嘴适配器，不含药杯)、 B-2 型 (不含吸嘴适配器，含药杯)；除 B-1 型外规格： 0.5ml、 3mL、 5mL、 10mL、 12ml、 15ml， B-1 型规格： 0.2ml、 0.5ml、 3mL、 5mL、 10mL、 12ml、 15ml |
| 产品描述 | 口腔给药器(以下简称给药器)由吸嘴(含吸嘴适配器、药 杯)、腔体和吸入器连接口组成，其中吸嘴适配器和药杯均可选 配。产品不含药物，不有剂量控制功能，产品以非无菌状态 提供。 |
| 预期用途 | 用于患者经口腔给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。目标患者人群为需要口服液体药剂的患者。 |
| 备案单位 | 台州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-20 |
| 变更情况 | 2024 年 09 月 20 日，型号/规格由“型号： A-1 型（含吸嘴适配 器，不含药杯）、 A-2 型（含吸嘴适配器，含药杯）、 B-1 型（不 含吸嘴适配器，不含药杯）、 B-2 型（不含吸嘴适配器，含药 杯）；规格： 0.5ml、 3mL、 5mL、 10mL”变更为“型号： A-1 型 （含吸嘴适配器，不含药杯）、 A-2 型（含吸嘴适配器，含药 杯）、 B-1 型（不含吸嘴适配器，不含药杯）、 B-2 型（不含吸嘴 适配器，含药杯）；除 B-1 型外规格： 0.5ml、 3mL、 5mL、 10mL、 12ml、 15ml， B-1 型规格： 0.2ml、 0.5ml、 3mL、 5mL、 10mL、 12ml、 15ml”;变更了产品技术要求。 2023 年 12 月 05 日，型号/规格由“型号： A 型（含吸嘴适配器）、 B 型（不含吸嘴适配器）；规格： 0.5ml、 3ml、 5ml、 10ml”变更为“型号： A-1 型（含吸嘴适配器，不含药杯）、 A-2 型（含吸嘴适配器，含药杯）、 B-1 型（不含吸嘴适配器，不含 药杯）、 B-2 型（不含吸嘴适配器，含药杯）；规格： 0.5ml、 3mL、 5mL、 10mL”;产品描述由“口腔给药器由吸嘴（含吸嘴适 配器）、腔体和吸入器连接口组成，其中吸嘴适配器可选配。采 用聚乙烯（ PE）塑料制作。 0.5ml 规格材料：腔体和吸嘴采用医 用聚丙烯（ PP）塑料制作，吸入器连接口采用医用聚乙烯 （ PE）塑料和色母制作。产品以非无菌状态提供，产品不含药 物，不具有剂量控制功能。 ”变更为“口腔给药器（以下简 称给药器）由吸嘴（含吸嘴适配器、药杯）、腔体和吸入器连接 口组成，其中吸嘴适配器和药杯均可选配。产品不含药物，不 具有剂量控制功能，产品以非无菌状态提供。 ”;变更了产品技 术要求。 2022 年 10 月 12 日，型号/规格由“型号： A 型（含吸嘴适配 器）、 B 型（不含吸嘴适配器）；规格： 3ml、 5ml 、 10ml”变更 为“型号： A 型（含吸嘴适配器）、 B 型（不含吸嘴适配器）；规 格： 0.5ml、 3ml、 5ml、 10ml”;产品描述由“口腔给药器由吸 嘴（含吸嘴适配器）、腔体和吸入器连接口组成，其中吸嘴适配 器可选配。采用聚乙烯（ PE）塑料制作。产品以非无菌状态提 供，产品不含药物，不具有剂量控制功能。 ”变更为“口腔给 药器由吸嘴（含吸嘴适配器）、腔体和吸入器连接口组成，其中 吸嘴适配器可选配。采用聚乙烯（ PE）塑料制作。 0.5ml 规格材 料：腔体和吸嘴采用医用聚丙烯（ PP）塑料制作，吸入器连接 口采用医用聚乙烯（ PE）塑料和色母制作。产品以非无菌状态 提供，产品不含药物，不具有剂量控制功能。 ”;变更了产 品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
