| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20240381号 |
| 备案人名称 | 广州凯普医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼 |
| 生产地址 | 广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间2层A区、4层A区、5层A区、6层A区、601、602、603 |
| 型号规格 | 产品型号：磁珠法D-4801-DBS型；包装规格：48人份/盒 |
| 产品有效期 | 12个月，4~40℃保存。 |
| 产品描述 | 裂解液(硫氰酸胍、吐温20)、洗涤液I(硫氰酸胍、吐温20)、洗涤液II(无水乙醇、灭菌注射用水)、磁珠悬液(磁珠、灭菌注射用水)、洗脱液(三羟甲基氨基甲烷)、溶液S(氢氧化钠)、蛋白酶K、8联磁棒套 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。 |
| 备案单位 | 广州市黄埔区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-08 |
| 变更情况 | 2024年10月08日,预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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