| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20200113号 |
| 备案人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号 |
| 型号规格 | 400μL/管，100管/盒；500μL/管，100管/盒；1mL/管，100管/盒；2mL/管，100管/盒；3mL/管，100管/盒；4mL/管，100管/盒；5mL/管，100管/盒；6mL/管，100管/盒；7mL/管，100管/盒；8mL/管，100管/盒 |
| 产品有效期 | 室温（10℃~30℃）保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 由二甲基亚砜、硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷组成。 |
| 预期用途 | 可跨平台使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-21 |
| 变更情况 | 2020年02月24日,包装规格由“400ul/管，100管/盒； 600ul/管，100管/盒； 1ml/管，100管/盒。”变更为“400ul/管、100管/盒”。 产品技术要求变更。 2020年07月13日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”。 2020年08月26日,包装规格由“400ul/管、100管/盒”变更为“400μL/管，100管/盒；3mL/管，100管/盒；6mL/管，100管/盒”。 产品技术要求变更。 2020年09月11日,包装规格由“400μL/管，100管/盒；3mL/管，100管/盒；6mL/管，100管/盒”变更为“400μL/管，100管/盒；1mL/管，100管/盒；2mL/管，100管/盒；3mL/管，100管/盒；4mL/管，100管/盒；5mL/管，100管/盒；6mL/管，100管/盒；7mL/管，100管/盒；8mL/管，100管/盒。”。 产品技术要求变更。 2021年06月08日,备案人名称由“中山大学达安基因股份有限公司”变更为“广州达安基因股份有限公司”。 2022年01月13日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。 2022年06月17日,包装规格由“400μL/管，100管/盒；1mL/管，100管/盒；2mL/管，100管/盒；3mL/管，100管/盒；4mL/管，100管/盒；5mL/管，100管/盒；6mL/管，100管/盒；7mL/管，100管/盒；8mL/管，100管/盒。”变更为“400μL/管，100管/盒；500μL/管，100管/盒；1mL/管，100管/盒；2mL/管，100管/盒；3mL/管，100管/盒；4mL/管，100管/盒；5mL/管，100管/盒；6mL/管，100管/盒；7mL/管，100管/盒；8mL/管，100管/盒”；主要组成成分由“包括核酸释放剂和保存液。”变更为“本产品由二甲基亚砜、硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷组成。”。 产品技术要求变更。 2022年09月14日,产品技术要求变更。 2024年04月26日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号； 广州市高新技术产业开发区香山路19号； 广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。 2024年10月21日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号； 广州市高新技术产业开发区香山路19号； 广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号”；预期用途由“用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。”变更为“可跨平台使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”；主要组成成分由“本产品由二甲基亚砜、硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷组成。”变更为“由二甲基亚砜、硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷组成。”；产品有效期由“室温保存，有效期12个月。”变更为“室温（10℃~30℃）保存，有效期12个月。”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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