| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 鄂汉械备20200225号 |
| 备案人名称 | 武汉艾米森生命科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B10栋1层04号 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B10栋1层04号、三期B21栋2层1号、2号 |
| 型号规格 | 型号：粪便DNA磁珠法，规格：24次/盒、48次/盒、96次/盒； 型号：粪便DNA快速提取，规格：24次/盒(瓶装)、48次/盒(瓶装)、96次/盒(瓶装)、48次/盒(预分装)、96次/盒(预分装)； 型号：粪便DNA提取转化，规格：24次/盒、48次/盒、96次/盒 |
| 产品有效期 | 型号：粪便DNA磁珠法，18个月；型号：粪便DNA快速提取，瓶装规格有效期18个月，预分装规格有效期12个月；型号：粪便DNA提取转化，18个月 |
| 产品描述 | 型号为粪便DNA磁珠法：由微纳米磁珠、氯化钠、异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸等组成；型号为粪便DNA快速提取：由异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、二氧化硅磁珠、乙醇、乙二胺四乙酸等组成；型号为粪便DNA提取转化：由异硫氰酸胍、盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、二氧化硅磁珠、乙醇、氢氧化钠、亚硫酸氢钠、矿物油、乙二胺四乙酸等组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 武汉市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-17 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
