| 器械名称 | 样本保存液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20220604号 |
| 备案人名称 | 广州凯普医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼 |
| 生产地址 | 广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间2层A区、4层A区、5层A区、6层A区、601、602、603 |
| 型号规格 | 型号：D-KZ型;规格：5mL/管，24管/盒；10mL/瓶，12瓶/盒。 |
| 产品有效期 | 室温运输及保存，保质期1年。 |
| 产品描述 | 氯化钠(NaCl)、乙二胺四乙酸二钠(EDTA-Na2)、氯化钾(KCl)、氯化钙(CaCl2)、十二水磷酸氢二钠(Na2HPO4·12H2O)、磷酸二氢钾(KH2PO4)、青霉素-链霉素溶液、纯化水。 |
| 预期用途 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖用途。 |
| 备案单位 | 广州市黄埔区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-08 |
| 变更情况 | 2023年04月06日,生产地址由“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A层、2层B区、3层B区”变更为“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区”；包装规格由“型号：D-KZ型;规格：5mL/管，24管/盒”变更为“型号：D-KZ型;规格：5mL/管，24管/盒；10mL/瓶，12瓶/盒。”。 2023年11月09日,生产地址由“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区”变更为“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区”。 2024年07月26日,生产地址由“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区”变更为“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间2层A区、4层A区、5层A区、6层A区、601、602、603”。 2024年10月08日,预期用途由“用于组织、细胞病理学分析样本的保存。”变更为“用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖用途。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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