| 器械名称 | 骨定位针 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210926号 |
| 备案人名称 | 骨圣元化机器人（深圳）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋2101 |
| 生产地址 | 广东省深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D3栋20层 |
| 型号规格 | 型号：GSYH-UCP； 型号：GSYH-SCP； 型号：GSYH-CPB； 型号：CPC |
| 产品描述 | 骨定位针由头部、针体和尾部组成，螺纹型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-12 |
| 变更情况 | 2022年6月27日：备案人注册地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-33号101”变更为“广东省深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋2101”；生产地址由“深圳市南山区高新区南区粤兴二道10号香港中文大学深圳研究院大楼第8层805室”变更为“广东省深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋21层”；型号/规格由“型号：GSYH-SCP; GSYH-UCP 规格：ΦD=3.5mm，DEG=90°; ΦD=3.5mm，DEG=0°”变更为“型号：GSYH-SCP; GSYH-UCP规格：DEG=90°;DEG=0°”；技术要求发生变化。；2023年7月3日：生产地址由“广东省深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋21层”变更为“广东省深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D3栋20层”。；2023年12月21日：型号/规格由“型号：GSYH-SCP; GSYH-UCP规格：DEG=90°;DEG=0°”变更为“型号：GSYH-UCP； 型号：GSYH-SCP； 型号：GSYH-CPB”；产品描述由“由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供”变更为“骨定位针由头部、针体和尾部组成，螺纹型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”；变更技术要求；；2024年10月12日：型号/规格由“型号：GSYH-UCP； 型号：GSYH-SCP； 型号：GSYH-CPB”变更为“型号：GSYH-UCP； 型号：GSYH-SCP； 型号：GSYH-CPB； 型号：CPC”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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