| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20210878号 |
| 备案人名称 | 深圳市芯思微生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区锦绣东路14号C栋101 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路 1 号百泰黄金珠宝大厦 3 号厂房 501 |
| 型号规格 | T-B-64(64测试/盒,预装版) T-B-96(96测试/盒,预装版) |
| 产品有效期 | 蛋白酶K保存于2~30℃，其余组分保存10~30℃，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 由裂解液 LB、磁珠、洗液 RW1、洗液 RW2、洗液 RW3、DEPC 处理水、蛋白酶K、磁棒套组成。其中裂解液LB的成分为月桂酰基肌氨酸钠、异硫氰酸胍、氢氧化钾、TritonX-100、NP-40、异丙醇和纯化水；洗液RW1的成分为盐酸胍、无水乙醇和纯化水；洗液RW2的成分为盐酸胍、硫酸铵、无水乙醇和纯化水。洗液 RW3的成分为1M Tirs-Hcl (pH8.0)、纯化水和Tween-20。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-08 |
| 变更情况 | 2023年1月18日：产品有效期由“12个月”变更为“蛋白酶K保存于2~30℃，其余组分保存10~30℃，有效期12个月”；主要组成成分由“裂解液LB、磁珠、洗液RW1、洗液RW2、洗液RW3、DEPC处理水、蛋白酶K、磁棒套”变更为“由裂解液 LB、磁珠、洗液 RW1、洗液 RW2、洗液 RW3、DEPC 处理水、蛋白酶K、磁棒套组成。其中裂解液LB的成分为月桂酰基肌氨酸钠、异硫氰酸胍、氢氧化钾、TritonX-100、NP-40、异丙醇和纯化水；洗液RW1的成分为盐酸胍、无水乙醇和纯化水；洗液RW2的成分为盐酸胍、硫酸铵、无水乙醇和纯化水。洗液 RW3的成分为1M Tirs-Hcl (pH8.0)、纯化水和Tween-20”；预期用途由“用于核酸的提取等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取。其处理后的产物用于临床体外检测使用”。；2023年10月10日：备案人注册地址由“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1302”变更为“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区锦绣东路14号C栋101”；生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1302”变更为“深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路 1 号百泰黄金珠宝大厦 3 号厂房 501”； ；2024年10月8日：产品分类名称由“核酸提取试剂”变更为“核酸提取或纯化试剂”；预期用途由“用于核酸的提取。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分”；变更技术要求； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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