| 器械名称 | 雄激素受体（AR）抗体试剂（免疫组织化学） |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20201391号 |
| 备案人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号 |
| 型号规格 | 1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶 |
| 产品有效期 | 2-8℃储存，有效期18个月 |
| 产品描述 | 由鼠抗人雄激素受体(AR)抗体和抗体稀释液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、灿烂绿)组成 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药和伴随诊断 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-21 |
| 变更情况 | 2023年03月20日,备案人注册地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”；生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”；包装规格由“即用型：1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶”变更为“1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶”；主要组成成分由“由雄激素受体（Androgen Receptor）抗体试剂组成。”变更为“由雄激素受体（Androgen Receptor ,AR）抗体试剂组成”；产品有效期由“2～8℃避光储存，有效期12个月。”变更为“2～8℃储存，有效期12个月”。 产品技术要求变更。 2024年10月21日,产品分类名称由“雄激素受体（Androgen Receptor，AR）抗体试剂（免疫组织化学法）”变更为“雄激素受体（AR）抗体试剂（免疫组织化学）”；预期用途由“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药和伴随诊断”；主要组成成分由“由雄激素受体（Androgen Receptor ,AR）抗体试剂组成”变更为“由鼠抗人雄激素受体（AR）抗体和抗体稀释液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、灿烂绿）组成”；产品有效期由“2～8℃储存，有效期12个月”变更为“2-8℃储存，有效期18个月”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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