| 器械名称 | CD2抗体试剂（免疫组织化学） |
|---|---|
| 备案号 | 渝械备20200097号 |
| 备案人名称 | 重庆威力保生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市九龙坡区科园四街701号、702号 |
| 生产地址 | 重庆市九龙坡区科园四街701号、702号 |
| 型号规格 | 即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶。 |
| 产品有效期 | 18个月 |
| 产品描述 | 即用型：本试剂主要成分为兔抗人CD2单克隆抗体(克隆号：PSH05-84，亚型：IgG)和抗体稀释液。兔抗人CD2单克隆抗体浓度为5μg/ml～20μg/ml。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备注 | 已办结 |
| 备案单位 | 重庆市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-17 |
| 变更情况 | 2022年03月15日主要组成成分由“即用型：本试剂主要成分为小鼠抗人CD2单克隆抗体和抗体稀释液。小鼠抗人CD2单克隆抗体浓度为0.2μg/ml～10μg/ml，抗体稀释液由Tris-HCl缓冲液0.05mol/L～0.1mol/L、牛血清白蛋白10g/L、叠氮钠0.2g/L～0.6g/L组成。”变更为“即用型：本试剂主要成分为小鼠抗人CD2单克隆抗体（克隆号：PT2254，亚型：IgG1）和抗体稀释液。小鼠抗人CD2单克隆抗体浓度为0.2μg/ml～10μg/ml。”。2024年10月17日预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。” 主要组成成分由“即用型：本试剂主要成分为小鼠抗人CD2单克隆抗体（克隆号：PT2254，亚型：IgG1）和抗体稀释液。小鼠抗人CD2单克隆抗体浓度为0.2μg/ml～10μg/ml。” 变更为“即用型：本试剂主要成分为兔抗人CD2单克隆抗体（克隆号：PSH05-84，亚型：IgG）和抗体稀释液。兔抗人CD2单克隆抗体浓度为5μg/ml～20μg/ml。” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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