| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20170053号 |
| 备案人名称 | 广州凯普医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼 |
| 生产地址 | 广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间2层A区、4层A区、5层A区、6层A区、601、602、603 |
| 型号规格 | 型号：离心柱法BSPC-D-M型；规格：30人份/盒、24人份/盒或6人份/盒 |
| 产品有效期 | 该产品于室温干燥条件保存一年。 |
| 产品描述 | 该产品由溶液L(盐酸胍、尿素、Tris-HCl、EDTA)、溶液T(磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠)、溶液W1(盐酸胍、无水乙醇)、溶液W2(灭菌注射用水)、TE洗脱液(Tris-HCl、EDTA)、蛋白酶K、吸附柱、收集管(2mL)组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。 |
| 备案单位 | 广州市黄埔区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-30 |
| 变更情况 | 2017年12月07日,生产地址由“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼、生产实验楼、仓库”变更为“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区”。 2018年09月20日,包装规格由“型号：DNA离心柱型；规格：30人份/盒或24人份/盒”变更为“型号：离心柱法BSP-D-M型；规格：30人份/盒、24人份/盒或6人份/盒”；主要组成成分由“该产品由溶液L、溶液P、溶液W1、溶液W2、TE洗脱液、蛋白酶K、吸附柱、收集管（2mL）组成。”变更为“该产品由溶液L、溶液T、溶液W1、溶液W2、TE洗脱液、蛋白酶K、吸附柱、收集管（2mL）组成。”。 产品技术要求变更。 2018年11月07日,包装规格由“型号：离心柱法BSP-D-M型；规格：30人份/盒、24人份/盒或6人份/盒”变更为“型号：离心柱法BSPC-D-M型；规格：30人份/盒、24人份/盒或6人份/盒”。 产品技术要求变更。 2023年11月08日,生产地址由“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区”变更为“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区”。 2024年07月26日,生产地址由“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区”变更为“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间2层A区、4层A区、5层A区、6层A区、601、602、603”。 2024年09月30日,预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。”；主要组成成分由“该产品由溶液L、溶液T、溶液W1、溶液W2、TE洗脱液、蛋白酶K、吸附柱、收集管（2mL）组成。”变更为“该产品由溶液L（盐酸胍、尿素、Tris-HCl、EDTA）、溶液T（磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠）、溶液W1（盐酸胍、无水乙醇）、溶液W2（灭菌注射用水）、TE洗脱液（Tris-HCl、EDTA）、蛋白酶K、吸附柱、收集管（2mL）组成。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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