| 器械名称 | 楔子 |
|---|---|
| 备案号 | 冀唐械备20170015号 |
| 备案人名称 | 唐山恒新医疗器材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 唐山高新技术开发区科智街8号亨达科技园B座四层 |
| 生产地址 | 唐山高新技术开发区科智街8号亨达科技园B座四层 |
| 型号规格 | I型 #1;I型 #2;I型 #3;I型 #4;II型 #1;II型 #2;II型 #3;II型 #4;II型 #5;II型 #6;II型 #7;III型 #1;IV型 #1;IV型 #2;IV型 #3;IV型 #4;V型 #1;V型 #2;V型 #3 |
| 产品描述 | 前端楔形，材质为塑料或者木质。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 唐山市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-10-15 |
| 变更情况 | 2024年10月15日 预期用途由“用于在牙科修复过程中稳固成形片，并防止牙科充填材料压入龈沟形成悬突，损伤牙周组织。”变更为“口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。”。 2024年09月30日 产品描述由“前端楔形，材质为塑料或者木质。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”变更为“前端楔形，材质为塑料或者木质。非无菌提供。”。 2024年09月29日 产品描述由“前端楔形，材质为塑料或者木质。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更为“前端楔形，材质为塑料或者木质。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”。 2024年02月01日 型号/规格由“I型/#1，#2，#3，#4 ；II型/#1，#2，#3，#4，#5，#6，#7；III型/#1；IV型/#1，#2，#3，#4”变更为“I型 #1;I型 #2;I型 #3;I型 #4;II型 #1;II型 #2;II型 #3;II型 #4;II型 #5;II型 #6;II型 #7;III型 #1;IV型 #1;IV型 #2;IV型 #3;IV型 #4;V型 #1;V型 #2;V型 #3”;产品描述由“前端楔形，材质为塑料或者木质。非无菌提供，一次性使用。”变更为“前端楔形，材质为塑料或者木质。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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