| 器械名称 | CD19抗体试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20221073号 |
| 备案人名称 | 深圳褀氏生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区坑梓街道办事处金沙社区金辉路161号B栋301 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路161号B栋301 |
| 型号规格 | 1.5 mL/瓶、3.0 mL/瓶、6.0 mL/瓶、15 mL/瓶。 |
| 产品有效期 | 2～8℃保存，有效期为 12 个月。 |
| 产品描述 | 由CD19鼠抗人单克隆抗体(克隆号：MKS-121)组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-21 |
| 变更情况 | 2024年10月21日：产品分类名称由“CD19抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“CD19抗体试剂”；主要组成成分由“鼠抗人CD19单克隆抗体（抗体亚型：鼠IgG）”变更为“由CD19鼠抗人单克隆抗体（克隆号：MKS-121）组成”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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