| 器械名称 | 一次性使用肠胃镜检查包 |
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| 备案号 | 浙绍械备20240127号 |
| 备案人名称 | 绍兴百立康医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省绍兴市柯桥区安昌街道柯海大道1299号东盛慧谷4幢八楼801室 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市柯桥区安昌街道柯海大道1299号东盛慧谷4幢八楼801室 |
| 型号规格 | 型号：胃镜型，肠镜型，肠胃镜型；肠胃镜型规格：CWJX-1、CWJX-2 |
| 产品描述 | 一次性使用肠胃镜检查包由护理垫单、棉片、隔离帽、医用垫单、口垫或/和隔离衣组成。本产品为一次性使用非无菌产品，一次性使用。(1)护理垫单：由非织造布和塑料薄膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 (2)棉片：包括吸水性材料，无供手持的组件，不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 (3)医用帽：采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 (4)医用垫单：由非织造布和塑料薄膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 (5)口垫：手术或检查时患者开口的辅助器械，由聚乙烯等高分子材料制成。非无菌提供。 (6)隔离衣：采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。一次性使用肠胃镜检查包需氧菌总数≤200cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。 |
| 预期用途 | 供临床患者内窥镜检查使用。 |
| 备案单位 | 绍兴市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-08 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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