| 器械名称 | 成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）抗体试剂（免疫组织化学） |
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| 备案号 | 粤穗械备20240371号 |
| 备案人名称 | 广州江元医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋601 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋601 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型；规格：50测试/盒、100测试/盒 |
| 产品有效期 | 2~8℃保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | Ⅰ型：由一抗浓缩液(单克隆鼠抗人成纤维细胞生长因子受体3(FGFR3)蛋白抗体)、抗体稀释液(磷酸二氢钠、磷酸氢二钠)组成； Ⅱ型：由一抗浓缩液(单克隆兔抗人成纤维细胞生长因子受体3(FGFR3)蛋白抗体)、抗体稀释液(磷酸二氢钠、磷酸氢二钠)组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供辅助诊断信息，不得用于指导临床用药和伴随诊断。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-19 |
| 变更情况 | 2024年09月19日,产品分类名称由“成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）抗体试剂”变更为“成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）抗体试剂（免疫组织化学）”；主要组成成分由“由一抗浓缩液（FGFR3）、抗体稀释液（磷酸盐、甘油）、封闭液（非免疫山羊血清）组成。”变更为“Ⅰ型：由一抗浓缩液（单克隆鼠抗人成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）蛋白抗体）、抗体稀释液（磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）组成； Ⅱ型：由一抗浓缩液（单克隆兔抗人成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）蛋白抗体）、抗体稀释液（磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）组成。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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