| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京昌械备20240013号 |
| 备案人名称 | 北京微岩医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区科技园区华通路11号105室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区华通路11号105室，北京市昌平区科技园区火炬街23号一层西侧 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品有效期 | 10～30℃保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 裂解缓冲液(胍盐、Tris缓冲液)、蛋白酶K(蛋白酶K溶液)、磁珠、洗液1(MgCl2、KCl、Tris缓冲液)、洗液2(Tris缓冲液)、洗脱缓冲液(EDTA、Tris缓冲液)。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-12 |
| 变更情况 | 2024年09月12日， 产品描述：由“裂解缓冲液、蛋白酶K、磁珠、洗液1、洗液2、洗脱缓冲液。“变更为“裂解缓冲液（胍盐、Tris缓冲液）、蛋白酶K（蛋白酶K溶液）、磁珠、洗液1（MgCl2、KCl、Tris缓冲液）、洗液2（Tris缓冲液）、洗脱缓冲液（EDTA、Tris缓冲液）。”、预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”、产品有效期(体外诊断试剂适用)：由“10～30℃保存，有效期3个月。“变更为“10～30℃保存，有效期12个月。” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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