| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20240285号 |
| 备案人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品有效期 | 包装1组分：-35～-15℃条件保存，有效期18个月；冻融次数不得超过7次。 包装2组分：15～30℃条件保存，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 本试剂盒包含包装1和包装2两个组分。包装1组分：蛋白酶K、捕获RNA(Tris缓冲液、EDTA、捕获RNA)；包装2组分：缓冲液VGB(胍盐、Tween-20、乙二胺四乙酸四钠盐水合物、柠檬酸钠、无核酸酶水)、缓冲液RWA(胍盐、柠檬酸钠、乙醇、无核酸酶水)、缓冲液RWB(Tris缓冲液、醋酸钠、无核酸酶水)、无RNA酶双蒸水、RNase free吸附柱、2.0 mL收集管、1.5 mL RNase free离心管。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-02 |
| 变更情况 | 2024年9月2日：预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
