| 器械名称 | 凝血分析用稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20231173号 |
| 备案人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 型号规格 | 2×4 mL/盒；10×4 mL/盒；10 mL/盒；20 mL/盒；30 mL/盒；12×7.5 mL/盒；12×5.0 mL/盒；12×2.5 mL/盒。 |
| 产品有效期 | 2~30℃密封保存，有效期24个月。开瓶稳定性： 2~30℃保存，有效期30天。 |
| 产品描述 | 氯化钠、异噻唑啉哃防腐剂。 |
| 预期用途 | 用于在凝血测试中稀释血浆标本。其本身并不直接参与检测。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-18 |
| 变更情况 | 2024年9月18日：包装规格由“2×4 mL/盒；10×4 mL/盒；10 mL/盒；20 mL/盒；30 mL/盒”变更为“2×4 mL/盒；10×4 mL/盒；10 mL/盒；20 mL/盒；30 mL/盒；12×7.5 mL/盒；12×5.0 mL/盒；12×2.5 mL/盒”；预期用途由“用于在凝血测试中稀释病人血浆标本”变更为“用于在凝血测试中稀释血浆标本。其本身并不直接参与检测”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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