| 器械名称 | 骨板试模 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210285号 |
| 备案人名称 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801 |
| 型号规格 | I 型：6.7×158.7mm、7×160mm、8.1×144.2mm、9×300mm、6.7×238.7mm、8×279mm、9.0×300mm、9×430mm； II 型：8.1×223.3mm、6.7×221.3mm、7.0×183.4mm、7.0×103.4mm、7.0×143.4mm； III 型：7×234mm、8.2×236mm、7×246.9mm； IV 型：3.1×200mm |
| 产品描述 | 骨科手术配套基础工。采用铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于定位、导向和保护 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-22 |
| 变更情况 | 2022年9月19日：型号/规格由“I型、II型、III型、IV型”变更为“I 型:6.7*158.7mm、7*160mm、8.1*144.2mm、9*300mm、6.7*238.7mm、8*279mm、9*300mm； II 型：8.1*223.3mm、6.7*221.3mm、7*183.4、7*103.4、7*143.4； III 型：7*234mm、8.2*236mm、7*246.9； IV 型：3.1*200mm”；产品描述由“骨科手术配套基础工具。采用铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”变更为“骨科手术配套基础工具。采用铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”；技术要求发生变化。；2023年7月12日：生产地址由“深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼”变更为“广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801”。；2024年8月22日：型号/规格由“I 型:6.7*158.7mm、7*160mm、8.1*144.2mm、9*300mm、6.7*238.7mm、8*279mm、9*300mm； II 型：8.1*223.3mm、6.7*221.3mm、7*183.4、7*103.4、7*143.4； III 型：7*234mm、8.2*236mm、7*246.9； IV 型：3.1*200mm”变更为“I 型：6.7×158.7mm、7×160mm、8.1×144.2mm、9×300mm、6.7×238.7mm、8×279mm、9.0×300mm、9×430mm； II 型：8.1×223.3mm、6.7×221.3mm、7.0×183.4mm、7.0×103.4mm、7.0×143.4mm； III 型：7×234mm、8.2×236mm、7×246.9mm； IV 型：3.1×200mm”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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