| 器械名称 | 医用打印胶片 |
|---|---|
| 备案号 | 豫宛械备20180005号 |
| 备案人名称 | 南阳七彩数码材料有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省南阳市中关村科技产业园宛美物流园5栋101 |
| 生产地址 | 河南省南阳市中关村科技产业园宛美物流园5栋101 |
| 型号规格 | STF-8×10英寸、STF-10×12英寸、STF-11×14英寸、STF-13×17英寸、STF-14×14英寸、STF -14×17英寸、STF-14×51英寸、WIF -A3、WIF -A4、WIF -B5、WIF -16K、RIF -10、RIF -11、RIF -14、RIF -17、WIF -14。 |
| 产品描述 | 由聚酯(PET)片基与防静电层、吸墨层(二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉)组成。 |
| 预期用途 | 用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。 |
| 备案单位 | 南阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-09 |
| 变更情况 | 备案人注册地址由南阳市新能源经技术开发区纬八路92号变更为南阳市新能源经济技术开发区纬八路92号。产品描述由通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像变更为由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成。预期用途由用于记录、显示与储存医学影像变更为用于超声等医学影像及图文的打印记录。变更时间2021年01月07日；备案人-注册地址由南阳市新能源经济技术开发区纬八路92号变更为河南省南阳市中关村科技产业园宛美物流园5栋101。生产地址由南阳市中州西路619号变更为河南省南阳市中关村科技产业园宛美物流园5栋101。变更时间2021年06月03日。预期用途由“用于超声等医学影像及图文的打印记录”变更为“用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。”变更时间2022年11月26日。医疗器械产品技术要求编号：豫宛械备20180005号 变更事项为：由原来的“1.4 划分说明 无 2.1尺寸、厚度及重量 2.1.1 RIF（兰基）产品厚度为210±8μm、重量为280±8g/㎡ 2.2.2 WIF（白基）产品厚度为180±8μm、重量为245±8g/㎡ 2.1.3医用打印胶片的尺寸应符合表1的要求。 2.2 雾度 2.2.1 RIF（兰基）：≤20% 2.2.2 WIF（白基）：88±6% 2.3密度 2.3.1 RIF（兰基）基材本身透射密度：0.11-0.19D 2.3.2 WIF（白基）基材本身透射密度：≥0.35D 2.3.3 涂后透射密度：≥1.4D” 变更为“1.4 划分说明 医用打印胶片基材分为蓝色聚酯（PET）片基和白色聚酯（PET）片基，产品都是由聚酯(PET)片基与防静电层、吸墨层(二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉组成)。按照不同规格尺寸划分，STF为片装英寸型号，WIF为片装/卷轴常规型号，RIF为卷轴型号。2.1尺寸、厚度及重量 2.1.1 （蓝基）产品厚度为210±8μm、重量为280±8g/㎡ 2.2.2 （白基）产品厚度为180±8μm、重量为245±8g/㎡ （白基）产品厚度为150±8μm、重量为210±8g/㎡ （白基）产品厚度为120±8μm、重量为168±8g/㎡ 2.1.3医用打印胶片的尺寸应符合表1的要求。 2.2 雾度 2.2.1 （蓝基）：≤20% 2.2.2 （白基）：88±6% 2.3密度 2.3.1 （蓝基）基材本身透射密度：0.11-0.19D 2.3.2 （白基）基材本身透射密度：≥0.35D 2.3.3 涂后透射密度：≥1.4D”变更日期：2024年6月27日。产品标签设计样稿及产品说明书内容重新编制 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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