| 器械名称 | 腰椎固定器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20150304号 |
| 备案人名称 | 广州舒瑞医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市天河区高普路1021号5楼6450号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区石碁镇华腾路22号3号A厂房504、505单元 |
| 型号规格 | SR-HY500，SR-HY600，SR-HY700 |
| 产品描述 | 采用不锈钢制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折、软组织损伤的外固定 |
| 备注 | 2017年12月13日，安全风险分析报告、临床评价资料、说明书、标签变更。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-13 |
| 变更情况 | 2017年08月07日,备案人注册地址由“广州市天河区广汕二路96号，98号厂房B三楼西”变更为“广州市天河区广汕二路96号，98号厂房 C2栋三楼西”;生产地址由“广州市天河区广汕二路96号，98号厂房B三楼西”变更为“广州市天河区广汕二路96号，98号厂房 C2栋三楼西”; 2017年12月13日,备注由“/”变更为“2017年12月13日，安全风险分析报告、临床评价资料、说明书、标签变更。”。 2020年03月10日,备案人注册地址由“广州市天河区广汕二路96号，98号厂房 C2栋三楼西”变更为“广州市天河区华强路2号1415房（仅限办公）”；生产地址由“广州市天河区广汕二路96号，98号厂房 C2栋三楼西”变更为“广州市番禺区石碁镇华腾路9号C14栋201”。 2022年12月12日,备案人注册地址由“广州市天河区华强路2号1415房（仅限办公）”变更为“广州市天河区高普路1021号5楼6450号”；预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。”变更为“用于骨折、软组织损伤的外固定”；产品描述由“骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“采用不锈钢制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”。 2024年09月13日,生产地址由“广州市番禺区石碁镇华腾路9号C14栋201”变更为“广州市番禺区石碁镇华腾路22号3号A厂房504、505单元”；型号/规格由“SR-HY500/SR-HY600/SR-HY700”变更为“SR-HY500，SR-HY600，SR-HY700”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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