| 器械名称 | 一次性使用样本收集器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20240650号 |
| 备案人名称 | 深圳迈迪生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区第十工业区5栋701、5栋602 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区第十工业区5栋701、5栋602 |
| 型号规格 | MSK-HPV001、MSK-HPV002、MSK-HPV003、MSK-HPV004、MSK-HSK001、MSK-HSK002、MSK-HCB001、MSK-HCB002 |
| 产品描述 | 由采样器和含样本保存液的管组成。其中，采样器由采样杆和采样头组成，微生物指标要求细菌菌落总数(cfu/支)≤200，真菌菌落总数(cfu/支)≤100，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌不得检出。样本保存液由平衡盐溶液(氯化钠、氯化钾、十二水合磷酸氢二钠)(1.13%)、proclin300(0.02%)、乙二胺四乙酸二钠(0.1%) 、tritonx-100 (1%)、吐温20(0.1%)和甲醇(5%)组成，需氧菌总数(cfu/ml)≤200，霉菌和酵母菌总数(cfu/ml)≤100。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-12 |
| 变更情况 | \ |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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