| 标准名称 | 关节置换植入物 膝关节假体 |
|---|---|
| 标准英文名称 | Joint replacement implants—Knee joint prostheses |
| 标准编号 | YY 0502-2016 |
| 代替标准号 | 替代YY 0502-2005 |
| 标准状态 | 现行 |
| 实施日期 | 2018-01-01 |
| 批准/发布日期 | 2016-01-26 |
| 标准类别 | 行业标准 |
| CCS分类 | C35矫形外科、骨科器械 |
| ICS分类 | 11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 归口单位 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC 110/SC 1） |
| 标准适用范围 | 本标准规定了部分和全膝关节假体的定义、分类及安全方面的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用标准中所规定材料和工艺制造的部分和全膝关节假体。标准代替YY 0502-2005膝关节假体。 |
| 标准发布单位 | 国家食品药品监督管理 |
| 标准提出单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 主管部门 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC 110/SC 1） |
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