Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data in Premarket Notification (510(k)) Submissions: Guidance for Industry and FDA Staff(临床表现评估: 计算机辅助检测设备的考虑应用于放射学图像和放射学设备数据在上市前通知(510(k))提交: 工业和 FDA 工作人员指南)
【发布部门】 美国食品和药物管理局（FDA）
【效力级别】 指导原则
【发布日期】 2022-09-28
【时 效 性】 现行有效
附件 1 ： 
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