国家药监局关于发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则的通告 （2021年第4号）
【发布部门】 国家药品监督管理局
【发文字号】 2021年第4号
【效力级别】 指导原则
【发布日期】 2021-01-19
【时 效 性】 现行有效
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》和《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
2.隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则
3.遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
国家药监局
2021年1月18日
