关于公开征求《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》意见的通知
【发布部门】 国家药品审评中心(CDE)
【效力级别】 指导原则
【发布日期】 2020-08-03
【时 效 性】 征求意见稿
为完善化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证的相关技术要求,我中心参考国内外监管机构、GMP及行业协会的相关指南,并结合国内外化学药品注射剂研发与生产现状,组织起草了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》,旨在促进化学药品注射剂的研究和评价工作。
现向社会各界公开征求意见,征求意见时限为自发布之日起1个月。
请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱,感谢您的参与和大力支持。
联系人:赵娜(灭菌部分) 李珊珊(无菌部分)
邮箱:zhaon@cde.org.cn; lishsh@cde.org.cn
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年8月3日
附件 1 : | 《化学药品注射剂灭菌无菌工艺研究及验证指导原则》.docx |
附件 2 : | 《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》(征求意见稿)起草说明.docx |