关于清理已审结医疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件的通告
按照原食品药品监管总局落实医疗器械审评审批制度综合改革工作的整体部署,自2016年11月1日起,对符合法规要求的境内首次注册第三类医疗器械(包括体外诊断试剂)及境外首次注册(第二、三类)医疗器械(包括体外诊断试剂)在正常受理时加收一套纸质复印件。2018年6月至今,部分申请人已至我中心取回了相关已审结医疗器械产品注册项目的纸质申报资料复印件,但较为有限,目前仍有相当数量的纸质申报资料复印件在库储存,对申报项目资料正本的存储产生了较大影响。为解决这一问题,经请示国家局同意,现就清理已审结医疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件有关事宜通告如下:
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国家药品监督管理局 |