关于公开征求ICH非临床安全性指导原则中文翻译稿意见的通知
【发布部门】 国家药品审评中心（CDE）
【效力级别】 指导原则
【发布日期】 2018-11-30
【时 效 性】 征求意见稿
为推动ICH指导原则在中国转化实施，国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织翻译了非临床安全性指导原则S1A、S1B、S1C（R2）、S2（R1）、S3B、S4、S6（R1）、S7A、S7B、S8、S10、M3（R2）及问答文件（见附件），现对中文翻译稿公开征求意见。
如有修改意见，请于2018年12月28日前将修改意见反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
2018年11月30日
| 附件 1 ： | S1A英文原文.pdf |
| 附件 2 ： | S1A：药物致癌性试验必要性指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf |
| 附件 3 ： | S1B英文原文.pdf |
| 附件 4 ： | S1B：药物致癌性试验指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf |
| 附件 5 ： | S1C(R2)英文原文.pdf |
| 附件 6 ： | S1C(R2)：药物致癌性试验的剂量选择指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf |
| 附件 7 ： | S2(R1)英文原文.pdf |
| 附件 8 ： | S2(R1)：人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf |
| 附件 9 ： | S3B英文原文.pdf |
| 附件 10 ： | S3B：药物代谢动力学（药代动力学）重复给药的组织分布研究指导原则 （中文翻译公开征求意见稿）.pdf |
| 附件 11 ： | S4英文原文.pdf |
| 附件 12 ： | S4：动物慢性毒性试验的期限（啮齿类和非啮齿类）（中文翻译公开征求意见稿）.pdf |
| 附件 13 ： | S6(R1)英文原文.pdf |
| 附件 14 ： | S6(R1)：生物制品的临床前安全性评价指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf |
| 附件 15 ： | S7A英文原文.pdf |
| 附件 16 ： | S7A：人用药品安全药理学试验指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf |
| 附件 17 ： | S7B英文原文.pdf |
| 附件 18 ： | S7B：人用药品延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf |
| 附件 19 ： | S8英文原文.pdf |
| 附件 20 ： | S8：人用药物免疫毒性研究指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf |
| 附件 21 ： | S10英文原文.pdf |
| 附件 22 ： | S10：药物的光安全性评价指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf |
| 附件 23 ： | M3(R2)英文原文.pdf |
| 附件 24 ： | M3(R2)：支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf |
| 附件 25 ： | M3(R2)Q&A(R2)英文原文.pdf |
| 附件 26 ： | M3(R2)问答文件(R2)（中文翻译公开征求意见稿）.pdf |
