关于公开征求《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知

【发布部门】医疗器械技术审评中心

【效力级别】指导原则

【发布日期】 2018-11-22

【时效性】征求意见稿

各有关单位：
　　为提高体外诊断试剂临床试验的科学性与合理性，优化临床试验技术要求和管理要求，按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）总体要求和国家药品监督管理局的统一部署，结合《医疗器械监督管理条例》及配套规章的修改情况，我中心对《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告 2014年第16号）进行修订，形成了《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》。
　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见或建议，推动指导原则的丰富和完善，促进注册申报及技术审评质量和效率的提高。
　　请将意见或建议以电子邮件的形式于2018年12月31日前反馈我中心。
　　联系人：何静云、徐超
　　电话：010-86452863、86452590
　　电子邮箱：hejy@cmde.org.cn
　　　　　　　xuchao@cmde.org.cn

　　附件：1.体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）（下载）
　　　　　2.反馈意见表（下载）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年11月22日

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