总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通告（2017年第27号）
【发布部门】 国家食品药品监督管理总局
【发文字号】 2017年第27号
【效力级别】 部门规范性文件
【发布日期】 2017-02-17
【时 效 性】 现行有效
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等3个技术指南，现予发布。
特此通告。
附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑
2.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑
3.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑
食品药品监管总局
2017年2月13日
