| 产品名称 | 游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂1：鼠源性fPSA抗体包被的顺磁性微球、试剂2：样本稀释液、试剂3：吖啶酯标记的鼠源性fPSA抗体、校准品1(可选配)、校准品2(可选配)、校准品3(可选配)、质控品L(可选配)、质控品H(可选配) 组成。 (具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的游离前列腺特异性抗原(fPSA)的浓度。临床上主要用于前列腺癌的治疗监测。检测结果不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 包含校准品与质控品：1×30人份/盒(a)、2×30人份/盒(a)、1×50人份/盒(a)、2×50人份/盒(a)、1×100人份/盒(a)、2×100人份/盒(a)；包含校准品：1×30人份/盒(b)、2×30人份/盒(b)、1×50人份/盒(b)、2×50人份/盒(b)、1×100人份/盒(b)、2×100人份/盒(b)；包含质控品：1×30人份/盒(c)、2×30人份/盒(c)、1×50人份/盒(c)、2×50人份/盒(c)、1×100人份/盒(c)、2×100人份/盒(c)；不包含校准品与质控品：1×30人份/盒(d)、2×30人份/盒(d)、1×50人份/盒(d)、2×50人份/盒(d)、1×100人份/盒(d)、2×100人份/盒(d)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期12月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243401681 |
| 注册人名称 | 上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司 |
| 注册人住所 | 新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号 |
| 生产地址 | 新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号 |
| 批准日期 | 2024-09-02 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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