| 产品名称 | 医用压缩式雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用压缩式雾化器由主机、电源适配器、雾化装置组成(含雾化杯、咬嘴、面罩、松紧带、输气导管、 转接头(选配))。雾化装置是有注册证的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 |
| 型号规格 | WH001、WH002、WH003、WH004、WH005、WH006、WH007、WH008、WH009、WH010、WH011、WH012、WH013、WH014、WH015、WH016、WH017、WH018、WH019、WH020。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222082224 |
| 注册人名称 | 江苏富林医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 镇江市星卯路16号 |
| 生产地址 | 镇江市星卯路16号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222082224”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-03 |
| 有效期至 | 2027-12-20 |
| 变更情况 | 2024-09-03结构及组成变更 由“医用压缩式雾化器由主机、喷雾瓶、输气导管、面罩（儿童型、成人型）、口含吸嘴（口含式）、电源适配器组成；其中面罩、口含吸嘴可供选择，喷雾瓶、输气导管、面罩、口含吸嘴属于外购件，外购件是有注册证的产品。”变更为“医用压缩式雾化器由主机、电源适配器、雾化装置组成（含雾化杯、咬嘴、面罩、松紧带、输气导管、 转接头（选配））。雾化装置是有注册证的产品。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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