| 产品名称 | 聚氨酯封闭式创伤负压引流套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚氨酯封闭式创伤负压引流套装A型由医用聚氨酯海绵、医用贴膜、吸盘式接头、吸引管、外接引流管、直通、三通、罗伯特夹组成；B型由医用聚氨酯海绵、医用贴膜、吸引管、直通、三通、罗伯特夹组成。分为两种型号，16种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对非慢性创面(如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅Ⅱ度的烧烫伤创面)进行引流。 |
| 型号规格 | PU-A-5×5×3；PU-A-10×6×3；PU-A-10×10×3；PU-A-15×5×3；PU-A-15×10×3；PU-A-20×10×3；PU-A-20×15×3；PU-A-30×20×3；PU-B-5×5×3；PU-B-10×6×3；PU-B-10×10×3；PU-B-15×5×3；PU-B-15×10×3；PU-B-20×10×3；PU-B-20×15×3；PU-B-30×20×3 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212141321 |
| 注册人名称 | 南京双威生物医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区高科八路1号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区华康路123号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212141321”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-03 |
| 有效期至 | 2026-09-12 |
| 变更情况 | 2024-09-03产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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