| 产品名称 | 环式外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 环式外固定支架型号划分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。Ⅰ型由六耳环形块、标准型连接杆、快调型连接杆、SW10连接螺栓、针槽T形螺栓、SW10锁紧螺母、针孔T形螺栓、标识圈组成；Ⅱ型由四耳环形块、三耳环形块、普通全环块、单向连接头、六棱立柱、麻点螺母、螺纹立柱、万向连接头、四棱立柱半针衬套、四棱立柱、螺母立柱、M6六角螺栓、90°转向片、90°转向块、M6螺纹杆组成；Ⅲ型由全环、半环、连接板、连接棒铰链、球形杆、提拉铰链、L型连接片、扭转连接杆、连接片、螺纹杆、带槽螺钉、带孔螺纹杆、螺母、垫片、标准螺钉、带螺纹孔正方形杆组成；Ⅳ型由C形足环块(短)/C形足环块(长)、六耳环形块、M6螺纹杆、M6六角螺栓、SW10锁紧螺母、垫圈、多孔连接片、n形足环块、半针座组成；Ⅴ型由全环、螺纹杆、万向关节、半环、双头针夹、带槽螺钉、垫片、提拉杆、标准螺钉、L型连接片、螺母、螺纹立柱、弧形连接板组成；Ⅵ型由螺纹杆、螺母、圆盘夹、内凹杆、微动器、全环 组成；Ⅶ型由SW10锁紧螺母、三耳环形块、微调自动连接杆、六耳环形块、标识圈、标准型连接杆、快调型连接杆、C形足环块(短)/C形足环块(长)组成；Ⅷ型由螺母、锁紧套、连接杆、调节螺母、全环、球杆组成； Ⅸ型由棒棒夹、环形杆、针杆夹、多针夹、外凸杆、微动器、螺母、多平面针夹、多维针夹、多平面杆夹、多平面杆夹Ⅰ、多平面针夹Ⅰ、多维针夹Ⅰ、杆杆夹、固定夹组成；Ⅹ型由螺母、C形环、外凸杆、螺纹杆、全环、力可调装置、带槽螺钉组成。环式外固定支架以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐射灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨针配套用，供临床骨科外固定用。 |
| 型号规格 | 环式外固定支架型号划分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型、Ⅹ型。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212041031 |
| 注册人名称 | 无锡倍达医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区,无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212041031”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-03 |
| 有效期至 | 2026-07-07 |
| 变更情况 | 2024-09-03型号、规格变更 由“环式外固定支架型号划分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。”变更为“环式外固定支架型号划分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型、Ⅹ型。”结构及组成变更 由“环式外固定支架型号划分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。Ⅰ型由六耳环形块、标准型连接杆、快调型连接杆、SW10连接螺栓、针槽T形螺栓、SW10锁紧螺母、针孔T形螺栓、标识圈组成；Ⅱ型由四耳环形块、三耳环形块、普通全环块、单向连接头、六棱立柱、麻点螺母、螺纹立柱、万向连接头、四棱立柱半针衬套、四棱立柱、螺母立柱、M6六角螺栓、90°转向片、90°转向块、M6螺纹杆组成；Ⅲ型由全环、半环、连接板、连接棒铰链、球形杆、提拉铰链、L型连接片、扭转连接杆、连接片、螺纹杆、带槽螺钉、带孔螺纹杆、螺母、垫片、标准螺钉、带螺纹孔正方形杆组成；Ⅳ型由C形足环块（短）/C形足环块（长）、六耳环形块、M6螺纹杆、M6六角螺栓、SW10锁紧螺母、垫圈、多孔连接片、n形足环块、半针座组成；Ⅴ型由全环、螺纹杆、万向关节、半环、双头针夹、带槽螺钉、垫片、提拉杆、标准螺钉、L型连接片、螺母、螺纹立柱、弧形连接板组成。环式外固定支架以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐射灭菌。一次性使用。”变更为“环式外固定支架型号划分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。Ⅰ型由六耳环形块、标准型连接杆、快调型连接杆、SW10连接螺栓、针槽T形螺栓、SW10锁紧螺母、针孔T形螺栓、标识圈组成；Ⅱ型由四耳环形块、三耳环形块、普通全环块、单向连接头、六棱立柱、麻点螺母、螺纹立柱、万向连接头、四棱立柱半针衬套、四棱立柱、螺母立柱、M6六角螺栓、90°转向片、90°转向块、M6螺纹杆组成；Ⅲ型由全环、半环、连接板、连接棒铰链、球形杆、提拉铰链、L型连接片、扭转连接杆、连接片、螺纹杆、带槽螺钉、带孔螺纹杆、螺母、垫片、标准螺钉、带螺纹孔正方形杆组成；Ⅳ型由C形足环块（短）/C形足环块（长）、六耳环形块、M6螺纹杆、M6六角螺栓、SW10锁紧螺母、垫圈、多孔连接片、n形足环块、半针座组成；Ⅴ型由全环、螺纹杆、万向关节、半环、双头针夹、带槽螺钉、垫片、提拉杆、标准螺钉、L型连接片、螺母、螺纹立柱、弧形连接板组成；Ⅵ型由螺纹杆、螺母、圆盘夹、内凹杆、微动器、全环 组成；Ⅶ型由SW10锁紧螺母、三耳环形块、微调自动连接杆、六耳环形块、标识圈、标准型连接杆、快调型连接杆、C形足环块（短）/C形足环块（长）组成；Ⅷ型由螺母、锁紧套、连接杆、调节螺母、全环、球杆组成； Ⅸ型由棒棒夹、环形杆、针杆夹、多针夹、外凸杆、微动器、螺母、多平面针夹、多维针夹、多平面杆夹、多平面杆夹Ⅰ、多平面针夹Ⅰ、多维针夹Ⅰ、杆杆夹、固定夹组成；Ⅹ型由螺母、C形环、外凸杆、螺纹杆、全环、力可调装置、带槽螺钉组成。环式外固定支架以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐射灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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