| 产品名称 | 医用电动锯钻 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用电动锯钻YLJZ-I型：由主机、锯夹头、钻夹头、电池、锯片、钻头和充电器组成；医用电动锯钻YLJ-I型：由主机、锯夹头、电池、锯片和充电器组成；医用电动锯钻YLZ-I型：由主机、钻夹头、电池、钻头和充电器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供骨科和外科矫形手术作钻孔和截骨用。 |
| 型号规格 | YLJZ-I、YLJ-I、YLZ-I |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192041211 |
| 注册人名称 | 苏州悦来医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市大新镇海坝路205号 |
| 生产地址 | 张家港市大新镇海坝路205号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192041211”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-03 |
| 有效期至 | 2024-10-10 |
| 变更情况 | 2024-09-03结构及组成变更 由“医用电动锯钻由主机、锯夹头、钻夹头、连接杆、电池、锯片、钻头和充电器组成，或由主机、电池外加与各组件单独组成，产品外壳是全封闭的。锯片、钻头由20Cr13制成。”变更为“医用电动锯钻YLJZ-I型：由主机、锯夹头、钻夹头、电池、锯片、钻头和充电器组成；医用电动锯钻YLJ-I型：由主机、锯夹头、电池、锯片和充电器组成；医用电动锯钻YLZ-I型：由主机、钻夹头、电池、钻头和充电器组成。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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