| 产品名称 | 脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：Good's缓冲液、表面活性剂； 试剂2(R2)：Good's缓冲液、胶乳包被抗脂联素抗体； 校准品S1-S5：脂联素、MOPSO缓冲液； 质控品C1、C2：脂联素、MOPSO缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中脂联素(ADPN)浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。 2.试剂1和试剂2启用后，置于分析仪上可稳定20天。 3.校准品、质控品启用后，在18～25℃避光的条件下贮存可稳定6小时，在2～8℃避光的条件下可稳定20天。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20242400296 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 批准日期 | 2024-08-28 |
| 有效期至 | 2029-08-27 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（委托生产）；2.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20242400296”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司；统一社会信用代码：91321291596920261C。;2024-09-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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