| 产品名称 | 阴道炎多联检测试剂盒（化学反应法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、显色液(氢氧化钠)、标本提取液(氯化钠)、阳性质控品(选配)、阴性质控品(选配)、说明书、比色卡、检验合格证组成。 检测卡主要成分为：L-脯氨酸对硝基苯胺三氟乙酸盐(仅七联试剂盒含有)、对(邻)硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷(仅七联试剂盒、六联试剂盒和五联试剂盒 A含有)、甲酚蓝-N-乙酰神经氨酸苷钠盐、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、5-溴-4-氯-3-吲哚葡萄糖醛酸苷盐(仅七联试剂盒、六联试剂盒和五联试剂盒 B含有)、过氧化物酶。 阳性质控品(选配)的主要成分为：磷酸氢二钠-磷酸二氢钠、脯氨酸氨基肽酶、β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶。 阴性质控品(选配)的主要成分为：柠檬酸-柠檬酸钠、过氧化氢。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测女性阴道分泌物中的脯氨酸氨基肽酶、β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的活性、过氧化氢浓度及分泌物pH，辅助诊断阴道病时一次性使用。 |
| 型号规格 | 型号：七联试剂盒、六联试剂盒、五联试剂盒A、五联试剂盒B。规格：20人份/盒、50人份/盒、20人份/盒(含质控品)、50人份/盒(含质控品)、500人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、储存条件：试剂盒应在2℃～8℃、无腐蚀性物质的环境中保存，禁止冷冻储存。 2、有效期：包装完好的试剂盒有效期为18个月；开封后(铝箔袋撕开)的检测卡在2℃～30℃、湿度20%～85%的有效期为24h；试剂盒内的质控品开瓶后未使用可在2℃～30℃条件下放置7天，复溶后置于2℃～30℃可维持2h；显色液和标本提取液每次开瓶使用后需盖紧盖子，置于2℃～30℃，无腐蚀性物质的环境中密封保存，可放置18个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242401162 |
| 注册人名称 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-08-28 |
| 有效期至 | 2029-08-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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