| 产品名称 | 掌上彩色超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品(Windows)采用手持式结构，由主机(含探头)、显示设备、穿刺架组成，探头分线阵、凸阵、相控阵三种，穿刺架为外购件，穿刺架、显示设备由客户根据需求选择配置。产品(Android)采用手持式结构由主机(含探头)、软件、穿刺架组成，探头分线阵、凸阵、相控阵三种，穿刺架为外购件，穿刺架由客户根据需求选择配置。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经体表对腹部器官、心脏、浅表组织器官部位进行超声成像诊断。 |
| 型号规格 | VINNO Q3E-3C、 VINNO Q3-3C、VINNO Q3S-3C、VINNO Q5E-3C、VINNO Q5-3C、VINNO Q5S-3C、VINNO Q7E-3C、VINNO Q7-3C、VINNO Q7S-3C、VINNO Q3E-7L、 VINNO Q3-7L、VINNO Q3S-7L、VINNO Q5E-7L、VINNO Q5-7L、VINNO Q5S-7L、VINNO Q7E-7L、VINNO Q7-7L、VINNO Q7S-7L、VINNO Q3E-2P、 VINNO Q3-2P、VINNO Q3S-2P、VINNO Q5E-2P、VINNO Q5-2P、VINNO Q5S-2P、VINNO Q7E-2P、VINNO Q7-2P、VINNO Q7S-2P |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202060157 |
| 注册人名称 | 飞依诺科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区新发路27号A栋5楼、C栋4楼 |
| 生产地址 | 苏州工业园区新发路27号C栋4楼、B栋2楼，B栋4楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202060157”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-30 |
| 有效期至 | 2025-02-17 |
| 变更情况 | 2024-08-30产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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