| 产品名称 | 血栓弹力图质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒内包含：设备质控品、氯化钙(0.2M)、纯化水。其中：设备质控品为冻干质控品，主要成份为柠檬酸钠抗凝的猪血浆、凝血激活剂(0.01‰～0.02‰高岭土)、Proclin300(0.01%～0.02%)；氯化钙(0.2M)为0.2M氯化钙溶液；质控品的质控范围如下：参数/目标范围：R值(min)/0~3;α角(Angle)/78~88; MA值 (mm)/50~72。注：不同批次的产品在不同的适用机型上的目标质控范围略有差异，具体信息见产品包装盒中的附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为设备质控，与血栓弹力图仪配套使用，用于评价血栓弹力图检测设备的功能状态。 |
| 型号规格 | 规格1： 设备质控品：1mL/瓶×10瓶；氯化钙(0.2M)：1mL/支×1支；纯化水：25mL/瓶×1瓶。 规格2： 设备质控品：1mL/瓶×20瓶；氯化钙(0.2M)：1mL/支×1支；纯化水：25mL/瓶×1瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期12个月，外包装未打开时可使用至有效期。设备质控品为冻干制剂，开盖即复溶，复溶后稳定性：2℃～8℃下2小时。氯化钙(0.2M)、纯化水开瓶后使用期限为3个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192401033 |
| 注册人名称 | 宝锐生物科技泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20192401033 |
| 批准日期 | 2024-01-17 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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